Decreto núm. 40 EXENTO, publicado el 12 de Julio de 2019. MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA 'NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS'
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APROBÓ LA NORMA TÉCNICA Nº 136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 40 exento.- Santiago, 8 de julio de 2019.
Visto:
Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes 18.469 y 18.933; la ley Nº 20.724; las disposiciones del artículo 52º y aquellas del inciso 1º del artículo 221º, contenidas en el decreto supremo Nº 3, de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo solicitado por el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante su oficio ordinario Nº 535, de 2019; lo informado por la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante su memorándum B35 Nº 355 de 14 de junio de 2019; y teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud, dicto el siguiente.
Considerando:
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Que, el decreto exento Nº 500, de 2012, del Ministerio de Salud, aprobó la Norma Técnica Nº 136, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos.
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Que, mediante el ordinario Nº 535, de 2019, del Instituto de Salud Pública de Chile, se ha requerido la designación del producto farmacéutico denominado "Tram One cápsulas con gránulos recubiertos de liberación prolongada", en sus presentaciones de 100, 150 y 200 mg, como productos de referencia para la realización de estudios de equivalencia terapéutica de formas farmacéuticas de liberación prolongada que contengan el principio activo Tramadol y un régimen posológico de una dosis cada 24 horas.
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Que, revisados los antecedentes aportados por el Instituto de Salud Pública de Chile, la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción respaldó la solicitud realizada por dicho Instituto.
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Que, de acuerdo a lo anterior y a las facultades que me otorga la ley, dicto el siguiente
Decreto:
Modifícase el decreto...
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