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Decreto núm. 34 EXENTO, publicado el 21 de Julio de 2020. MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyDecreto

MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD

Núm. 34 exento.- Santiago, 14 de julio de 2020.

Visto:

Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el DFL Nº 725, de 1967, que aprueba el Código Sanitario; en el artículo 221 del DS Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el DS Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y

Considerando:

  1. - Que, al Ministerio de Salud le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de salud, entre las cuales se encuentra la Política Nacional de Medicamentos.

  2. - Que, según el artículo 94 del Código Sanitario, esta Cartera debe velar por el acceso de la población a productos farmacéuticos que cumplan estándares de calidad, seguridad y eficacia.

  3. - Que, el artículo 221, inciso 1º, del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que "El Ministerio de Salud, mediante decreto, aprobará la norma técnica que determine los productos que requieren demostrar su equivalencia terapéutica, estableciendo las listas de los principios activos y de los productos farmacéuticos que servirán de referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podrá hacerse a proposición del Instituto".

  4. - Que, en virtud de lo anterior, el Ministerio de Salud dictó el decreto exento Nº 500, de 2012, que aprueba la Norma General Técnica Nº 136 que "Determina los Principios Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deben demostrar su Equivalencia Terapéutica y Lista de Productos Farmacéuticos que sirven de Referencia de los Mismos". Norma que ha sido modificada en varias oportunidades a fin de incorporar nuevos principios activos y prorrogar los plazos para presentar los estudios que demuestran equivalencia terapéutica.

  5. - Que, mediante presentaciones de fechas 19 de febrero, 17 y 21 de abril, de 2020, realizadas por la empresa Servicios y Asesorías Innolab SpA, por la Asociación de Productores Locales de Medicamentos A.G. (Prolmed) y por Laboratorios Saval S.A., respectivamente, se solicitó al Ministerio de Salud que dispusiera la prórroga, por un año, del plazo de 18 meses contenido en el decreto exento Nº 115, de 2018, de esta...

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