Decreto núm. 30 EXENTO, publicado el 08 de Mayo de 2019. MODIFICA DECRETO Nº 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA Nº 170 SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO Nº 945 EXENTO, DE 2014, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA TÉCNICA Nº 170 SOBRE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES
Núm. 30 exento.- Santiago, 29 de abril de 2019.
Visto:
Lo dispuesto en el DFL Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el DFL Nº 725, de 1967, Código Sanitario; en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto exento Nº 945, de 2014, del Ministerio de Salud; en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; y
Considerando:
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Que, el artículo 42, letra i) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano dispone que, tratándose de la seguridad y eficacia que deben cumplir los productos biotecnológicos, el Ministerio de Salud, mediante decreto supremo dictado a propuesta del Instituto de Salud Pública de Chile, establecerá la norma técnica que determine los principios activos y sus respectivas presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podrá admitirse la abreviación de estudios clínicos destinados a avalar la eficacia y seguridad del producto, basándose en la existencia de otro producto biotecnológico registrado, que utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma farmacéutica y vía de administración.
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Que, en virtud de lo anterior, esta Secretaría de Estado dictó el decreto exento Nº 945, de 2014, que aprueba la Norma Técnica Nº 170 sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes.
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Que, en el número X (romano) de la referida norma técnica titulado "Lista de Principios Activos Biotecnológicos y Productos de Referencia" se establece el listado de productos biotecnológicos de referencia (PBR).
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Que, el listado aludido en el considerando anterior fue modificado por los decretos exentos Nº 199, de 2016, y Nº 50, de 2018, de esta Cartera de Estado.
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Que, mediante Ord. Nº 695, de 6 de julio de 2018, la Directora (S) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) solicita actualizar dicho listado "a fin de ajustarlo a la realidad actual del mercado farmacéutico, facilitando con ello a quienes soliciten el registro sanitario de esta clase de...
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