Decreto núm. 13, publicado el 10 de Julio de 2017. REGLAMENTO QUE ESTABLECE EL PROCESO DESTINADO A DETERMINAR LOS DIAGNÓSTICOS Y TRATAMIENTOS DE ALTO COSTO CON SISTEMA DE PROTECCIÓN FINANCIERA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LOS ARTÍCULOS 7° Y 8° DE LA LEY N° 20.850 - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 685551181

Decreto núm. 13, publicado el 10 de Julio de 2017. REGLAMENTO QUE ESTABLECE EL PROCESO DESTINADO A DETERMINAR LOS DIAGNÓSTICOS Y TRATAMIENTOS DE ALTO COSTO CON SISTEMA DE PROTECCIÓN FINANCIERA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LOS ARTÍCULOS 7° Y 8° DE LA LEY N° 20.850

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyDecreto

REGLAMENTO QUE ESTABLECE EL PROCESO DESTINADO A DETERMINAR LOS DIAGNÓSTICOS Y TRATAMIENTOS DE ALTO COSTO CON SISTEMA DE PROTECCIÓN FINANCIERA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LOS ARTÍCULOS Y DE LA LEY N° 20.850

Núm. 13.- Santiago, 21 de abril de 2017.

Vistos:

El artículo 32, Nº 6, de la Constitución Política de la República; el D.F.L. Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud; la ley Nº 20.850; en el artículo 19º, Nº 9, de la Constitución Política de la República; y en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, y

Considerando:

  1. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales acciones.

  2. Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud.

  3. Que, la ley Nº 20.850 crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos.

  4. Que, en el contexto del proceso de definición de los diagnósticos y tratamientos de alto costo que ingresan al sistema de protección financiera, la ley Nº 20.850 establece en su artículo 7º que un reglamento del Ministerio de Salud regulará el proceso de evaluación científica de la evidencia, el que deberá contemplar, entre otros, que se desarrolle con observancia a normas éticas y de transparencia.

  5. Que, a su vez, el artículo 8º de la citada norma señala que la evaluación técnica de la evidencia será analizada y priorizada sobre la base del valor científico, económico y social que el tratamiento importe. Este proceso estará a cargo de la Subsecretaría de Salud Pública, que constituirá la Comisión de Recomendación Priorizada y que será creada por resolución del Ministerio de Salud.

  6. Que, asimismo, el citado artículo establece que la elección de los integrantes, el funcionamiento y el proceso deliberativo de las comisiones se regularán a través del reglamento que dicte, al efecto, el Ministerio de Salud, considerando los principios de participación social, probidad, independencia, ética y transparencia.

  7. Que, por lo antes expuesto, dicto el siguiente:

    Decreto:

  8. Apruébase el siguiente reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera, según lo establecido en los artículos y de la ley Nº 20.850:

TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículos 1 y 2
Artículo 1º Objeto del Reglamento

El presente reglamento regula el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera y su respectiva revisión, el cual consta de las etapas de solicitud de evaluación, evaluación científica de la evidencia, recomendación priorizada y decisión.

Artículo 2º Definiciones.

Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:

  1. Diagnóstico de alto costo: El constituido por el conjunto de prestaciones demostradamente útiles para la confirmación y posterior control y tratamiento de la patología, cuando dichas prestaciones diagnósticas impiden el acceso al tratamiento o impactan catastróficamente en el gasto del beneficiario.

  2. Tratamiento de Alto Costo: El constituido por medicamentos, alimentos o elementos de uso médico asociados a enfermedades o condiciones de salud y por las prestaciones indispensables para su confirmación diagnóstica y seguimiento, que por su costo impiden el acceso a éstos o accediendo, impactan catastróficamente en el gasto de los beneficiarios.

  3. Tecnología Sanitaria: Intervención que, conforme a la cobertura de la ley Nº 20.850, pueda ser utilizada en el diagnóstico o tratamiento de una condición de salud determinada.

  4. Umbral: Umbral Nacional de Costo Anual a que se refiere el artículo 6º de la ley Nº 20.850 y definido en el decreto supremo Nº 80, de 23 de octubre de 2015, de los Ministerios de Salud y de Hacienda, o el que lo reemplace.

  5. Fondo: Fondo para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo definido en el artículo 19 de la ley Nº 20.850.

  6. Ley: Ley Nº 20.850.

TÍTULO II DE LA SOLICITUD DE EVALUACIÓN Artículos 3 a 7
Artículo 3º De las solicitudes.

Toda persona podrá presentar ante el Ministerio de Salud, en cualquier momento, una solicitud de evaluación de alguna tecnología sanitaria con la finalidad que sea incorporada al Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo, regulado en la ley.

Las solicitudes podrán presentarse a través de cualquiera de las instancias de participación ciudadana dispuestas por el Ministerio de Salud, como su sitio electrónico y las Oficinas de Informaciones, Reclamos y Sugerencias, entre otras.

Sin perjuicio de lo señalado en el inciso primero, antes de la dictación de un nuevo decreto que determine los diagnósticos y tratamientos de alto costo con sistema de protección financiera de la ley, el Ministerio de Salud comunicará, con a lo menos 30 días de anticipación, la fecha máxima de presentación de solicitudes para ser incorporadas a la evaluación respectiva. Las que se presenten fuera de dicho plazo, podrán igualmente ser consideradas para la dictación de los decretos siguientes.

Artículo 4º Del repositorio virtual de solicitudes

Recibida una solicitud, el Ministerio de Salud la dispondrá en un repositorio virtual de solicitudes, en el cual al menos, se consignará la siguiente información:

  1. Nombre del solicitante.

  2. Entidad a la que representa, si correspondiere.

  3. Tecnología Sanitaria que solicita evaluar, ya sea diagnóstico o tratamiento de alto costo.

  4. Condición de salud a la que se encuentra asociada la tecnología.

  5. Fecha de la solicitud.

  6. Si es una entidad o persona que reciba recursos de cualquier tipo del proveedor de la tecnología o si es éste, salvo que dicha transferencia se proporcione en virtud de un contrato de compraventa.

Este repositorio deberá estar disponible al público en el sitio electrónico del Ministerio de Salud.

Artículo 5º Del análisis facultativo de las solicitudes

Las solicitudes de evaluación presentadas al Ministerio de Salud, no serán vinculantes para éste.

Sin perjuicio de lo anterior, la Subsecretaría de Salud Pública tomará especialmente en cuenta las opiniones y recomendaciones de diagnósticos o tratamientos a evaluar, que hagan sus comisiones técnicas asesoras y las agrupaciones de pacientes registradas de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 30 de la ley y al decreto supremo Nº 91, de 2015, del Ministerio de Salud, o el que lo reemplace, que aprueba el "Reglamento sobre el registro de asociaciones o agrupaciones de pacientes de enfermedades o problemas de salud contemplados en el sistema de protección financiera de la ley Nº 20.850".

Artículo 6º De las tecnologías que pueden ser evaluadas

Las solicitudes de evaluación sólo podrán versar sobre diagnósticos o tratamientos basados ambos en exámenes diagnósticos y de seguimiento y, en el caso de tratamientos, además en medicamentos, elementos de uso médico o alimentos.

Asimismo y sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso final del artículo 9º, para las solicitudes de evaluación de medicamentos, dispositivos o alimentos, dichos productos sanitarios deberán, al momento de la solicitud, contar con registro o autorización en algún país que cuente con una autoridad regulatoria de alta vigilancia sanitaria según lo determine el Instituto de Salud Pública de Chile en una resolución y con la indicación para la que ha sido propuesta la evaluación.

En esta etapa, tratándose de medicamentos o dispositivos, la Subsecretaría de Salud Pública oficiará al Instituto de Salud Pública de Chile, a fin que este informe dentro del plazo de 5 días contados desde la recepción del oficio, acerca de los resultados de la fármaco o tecnovigilancia, según corresponda, del producto a evaluar, tanto en Chile, como en el extranjero. De este modo, no podrán ser evaluados los productos que hayan reportado reacciones adversas serias que hayan implicado una recomendación de restricción de uso en el grupo de pacientes a evaluar o hayan sido cancelados o suspendidos los permisos o registros por alguna autoridad regulatoria de referencia. Igual comunicación deberá realizarse a la Secretaría Regional Ministerial respectiva, cuando se trate de alimentos.

Sólo podrán ser objeto de evaluación aquellos diagnósticos y tratamientos cuyo costo, determinado conforme a lo dispuesto en el artículo 8º, sea igual o superior al umbral nacional al que se refiere el artículo 6º de la ley. No obstante, cuando razonablemente no sea posible establecer en esta instancia el valor estimado de un diagnóstico o de un tratamiento, la Subsecretaría de Salud Pública podrá igualmente, por resolución fundada, autorizar el inicio del proceso de evaluación.

De esta misma forma, considerando el límite dispuesto en el inciso tercero del artículo 9º de la ley, no podrán ser objeto de evaluación aquellos diagnósticos y tratamientos cuya proyección del gasto antes de la realización de...

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