Decreto núm. 115 EXENTO, publicado el 08 de Noviembre de 2018. MODIFICA DECRETO N° 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA GENERAL TÉCNICA N° 136, QUE 'DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS'
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETO N° 500 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA NORMA GENERAL TÉCNICA N° 136, QUE "DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS MISMOS"
Núm. 115 exento.- Santiago, 31 de octubre de 2018.
Visto:
Lo dispuesto en el DFL N° 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.469 y 18.933; en la ley N° 20.724; en el DFL N° 725, de 1967, Código Sanitario; en el artículo 221 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en la resolución N° 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; lo informado por la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante memorando B35 N° 880, de 2018, y
Considerando:
Lo solicitado por el Instituto de Salud Pública de Chile, mediante oficios N° 913 y N° 1054, ambos de 2018, en los que propone un listado de principios activos contenidos en formas farmacéuticas sólidas que deben demostrar equivalencia terapéutica, así como un listado de referentes de dichos principios y de otros contenidos en el decreto exento N° 500, de 2012, del Ministerio de Salud; dicto el siguiente
Decreto:
Modifícase el decreto exento N° 500, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma General Técnica N° 136 que "Determina los Principios Activos Contenidos en Productos Farmacéuticos que deben Demostrar su Equivalencia Terapéutica y Lista de Productos Farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos", en la forma que a continuación se indica:
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Incorpórense a la "Lista de Principios Activos Contenidos en Productos Farmacéuticos que deberán Realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad In Vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica" los siguientes:
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Fusiónense los listados nominados "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" y "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica de Medicamentos Monodrogas de Liberación Modificada" en uno solo que se denominará "Lista de Productos de Referencia para los Estudios de Equivalencia...
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