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Decreto 3 - APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO

Emisor:MINISTERIO DE SALUD
Rango de Ley:Decreto
Fecha de entrada en vigor:25 de Junio de 2011
 
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APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO

Núm. 3.- Santiago, 25 de enero de 2010.- Visto: lo dispuesto en los Libros cuarto y sexto y demás disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el Código Sanitario.

Considerando: La necesidad de actualizar, organizar y completar las normas vigentes respecto de la materia, y

Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la República, dicto el siguiente

Decreto:

Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano:

TÍTULO PRELIMINAR: Artículos 1 a 92

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y AUTORIDADES COMPETENTES.

Artículo 1º

El presente reglamento incluye las normas técnicas, administrativas y demás condiciones o requisitos que debe cumplir el registro, importación, internación y exportación, producción, almacenamiento y tenencia, distribución a título gratuito u oneroso, publicidad e información de los productos farmacéuticos, así como su utilización con fines de investigación científica.

Artículo 2º

Corresponde al Ministerio de Salud, a través de la Subsecretaría de Salud Pública, ejercer un rol rector y regulador en materia de productos farmacéuticos, para lo cual debe aprobar la política nacional de medicamentos y dictar los reglamentos y las normas técnicas y administrativas que deberán cumplir las entidades públicas y privadas que aborden las actividades señaladas en el artículo anterior, las que serán aprobadas mediante los actos administrativos que sean pertinentes.

Artículo 3º

El Instituto de Salud Pública es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos y de velar por el cumplimiento de las disposiciones que se contienen en el presente reglamento, en el Código Sanitario, en su reglamentación complementaria y en las demás normas legales sobre la materia.

Le corresponde ejercer las acciones de control de la calidad de los productos farmacéuticos en cualquiera de las fases a que se refiere el artículo 1º, autorizar la instalación y funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos, autorizar y registrar productos farmacéuticos y otros sujetos a estas modalidades de control, controlar las condiciones de importación e internación, exportación, fabricación, distribución, como asimismo, de la publicidad e información de los mismos productos, controlar los estupefacientes y productos farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias psicotrópicas susceptibles de surtir análogo efecto, respecto de su importación, exportación y de su uso lícito en el proceso de elaboración de productos farmacéuticos y fiscalizar el cumplimiento de las normas contenidas en este reglamento y en los demás que rigen estas materias.

Artículo 4º

Las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, en adelante las SEREMI, son las autoridades competentes para autorizar la internación de los productos farmacéuticos de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 2º de la ley Nº 18.164. Además, les corresponderá aplicar y fiscalizar el cumplimiento de las normas contenidas en este reglamento respecto de su distribución, almacenamiento y tenencia, en la medida que ello sea realizado por establecimientos del área farmacéutica autorizados, con excepción de los Laboratorios Farmacéuticos.

Artículo 5º Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:

1) Actividad biológica: Respuesta medible de la actividad o potencia, in vivo o in vitro, que caracteriza a una determinada cantidad de producto farmacéutico, con respecto a un patrón de referencia.

2) Administración: Acto mediante el cual se coloca el medicamento en contacto con el ser humano, para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica.

3) Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e integral que tiene por objeto asegurar que los procesos y sus resultados cumplan con los requisitos de calidad previamente establecidos para ellos.

4) Biodisponibilidad: Cantidad de un principio activo proveniente de una forma farmacéutica, que llega a la circulación sistémica y la velocidad con que esto ocurre.

5) Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garantizan que los datos generados por un sistema de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados; estas normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.

6) Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Normas técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos; estas normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.

Atendida la naturaleza y empleo de los productos farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones científicas en seres humanos, se dictarán normas específicas en relación a su manufactura, las que serán aprobadas como normas técnicas, por decreto supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto.

7) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que está determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo registro sanitario.

8) Certificado de registro sanitario: Documento extendido por la autoridad sanitaria del país productor o de procedencia, a petición del interesado, en el cual debe constar:

- Que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria de su país para elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado;

- Que el producto está registrado en el país que emite el certificado de acuerdo a la normativa vigente, señalándose íntegramente la fórmula autorizada;

- Que su expendio o distribución a cualquier título, está sometido a algún régimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si así fuere.

9) Control de calidad: Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en el correspondiente registro sanitario.

10) Control de estantería: Verificación de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio y entrega al público y que es realizado por el Instituto o por la autoridad sanitaria con la cual éste convenga, de acuerdo a programas establecidos por el Ministerio a proposición del Instituto.

11) Clave: Combinación alfanumérica o numérica distintiva, que permite la identificación única y sin igual en cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento, distribución y expendio de un producto farmacéutico, con fines de asegurar su trazabilidad.

12) Contramuestra: Porción finita de muestra que debe conservarse de los productos analizados, en los mismos términos de las muestras de referencia o retención.

13) Cuarentena: Condición transitoria de aislamiento físico o por otros medios, de las materias primas, materiales y productos intermedios, semielaborados, a granel, semiterminados o terminados, durante la cual se encuentra prohibida su utilización o distribución, mientras se adopte la decisión de su liberación, rechazo o reprocesamiento, conforme al resultado del control de calidad respectivo.

14) Dispensación: Acto por el cual el profesional químico farmacéutico proporciona un medicamento a una persona, generalmente para cumplir la prescripción de un profesional habilitado, a través del cual se le informa y orienta sobre su uso, influencia de los alimentos, interacciones con otros medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones adversas, condiciones de su almacenamiento u otra información relevante, todo ello de acuerdo a lo autorizado en el registro.

15) Distribución: Reparto del producto farmacéutico que se realiza entre establecimientos productores, importadores, distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.

16) Dosificación: Intervalo de administración y período de tratamiento dispuesto para la dosis de un medicamento o producto farmacéutico.

17) Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto farmacéutico contenido en la forma farmacéutica autorizada y que se administra en cada oportunidad.

18) Droga vegetal o material vegetal: La planta o partes de ella sin procesar, usadas con un propósito medicinal o farmacéutico.

19) Eficacia: Aptitud de un...

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