Resolución núm. 4128 EXENTA, publicada el 20 de Diciembre de 2013. MODIFICA INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN METOCLOPRAMIDA E INCORPORA NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 482321382

Resolución núm. 4128 EXENTA, publicada el 20 de Diciembre de 2013. MODIFICA INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN METOCLOPRAMIDA E INCORPORA NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

MODIFICA INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN METOCLOPRAMIDA E INCORPORA NUEVAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES

Núm. 4.128 exenta.- Santiago, 12 de diciembre de 2013.- Visto estos antecedentes:

  1. Las notas informativas emitidas por el Subdepartamento Farmacovigilancia, de fechas 30 de diciembre de 2011 y 12 de agosto de 2013, en las que se informa que el medicamento Metoclopramida puede producir reacciones adversas neurológicas graves y se entregan nuevas restricciones y contraindicaciones para su uso, especialmente en niños y adolescentes;

  2. La nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) de 30 de julio de 2013, en la cual comunica nuevas restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología para las especialidades farmacéuticas que contienen Metoclopramida;

  3. La nota informativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de 26 de julio de 2013, en la cual esta Agencia recomienda cambios en el uso de Metoclopramida;

  4. La información contenida en la ficha técnica, aprobada por la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de los productos que contienen Metoclopramida;

  5. Los datos obtenidos de la Base de Datos de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) del Subdepartamento Farmacovigilancia, la que al mes de agosto de 2013 ha recibido 66 notificaciones de efectos adversos que involucran a Metoclopramida como sospechoso, de los cuales 20 casos corresponden a alteraciones en el movimiento y la tonicidad muscular, siendo tres de ellos considerados graves;

    Considerando:

  6. Que Metoclopramida es un medicamento con propiedades antieméticas, cuya utilidad terapéutica es en el tratamiento y prevención de alteraciones gastrointestinales como dispepsia, pirosis postprandial, náuseas y vómitos de distinto origen; molestias prevalentes en nuestro país, lo que involucra el uso frecuente de este medicamento por parte de la población, a veces para el alivio de sintomatología leve a moderada y sin supervisión médica;

  7. Que el uso de Metoclopramida está asociado al riesgo de experimentar reacciones adversas serias como la discinecia tardía, especialmente si se usa en altas dosis y/o por períodos prolongados;

  8. Que es necesario informar a la población y a los profesionales de la salud de los riesgos asociados al uso de Metoclopramida, para que puedan tomar las precauciones adecuadas que permitan reducir el riesgo de experimentar las reacciones...

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