Resolución núm. 1549 EXENTA, publicado el 04 de Junio de 2013. CANCELA EL REGISTRO SANITARIO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO SIBUTRAMINA
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
CANCELA EL REGISTRO SANITARIO A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO SIBUTRAMINA
Núm. 1.549 exenta.- Santiago, 20 de mayo de 2013.- Visto estos antecedentes: La Res. Ex. Nº 2.993, de fecha 19 de octubre de 2010, del Instituto de Salud Pública de Chile, por medio de la cual se decidió suspender la importación, exportación, fabricación, comercialización y distribución de los productos farmacéuticos que contienen sibutramina en su formulación; el oficio ordinario Nº 578, de fecha 11 de marzo de 2013, del Instituto de Salud Pública de Chile, por medio del cual solicita al Ministerio de Salud su pronunciamiento para la cancelación de registros sanitarios que contienen el principio activo sibutramina; el oficio ordinario B35/Nº 1.254, de fecha 22 de abril de 2013, del Subsecretario de Salud Pública, pronunciándose favorablemente con respecto a la cancelación de los registros sanitarios que contienen como principio activo sibutramina, los que se mencionan en la parte resolutiva; la alerta de seguridad emanada de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica, de fecha 10 de agosto de 2010, por medio de la cual se da a conocer la suspensión de la comercialización para productos farmacéuticos que contienen sibutramina, basándose en los resultados del estudio "Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT)", en el cual se demostró un aumento del 16% en el riesgo de eventos cardíacos severos, incluyendo infarto al miocardio no fatal, accidente vascular encefálico no fatal, paro cardíaco y muerte, en los pacientes expuestos a sibutramina, en comparación con placebo, demostrándose además una discreta diferencia en la pérdida de peso entre los grupos que recibieron placebo y sibutramina, evidenciando por lo tanto que los riesgos de su uso son mayores que los beneficios que se pueden lograr; las comunicaciones de otras agencias internacionales de medicamentos, tales como la European Medicines Agency (EMA) y la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, las que también prohibieron la comercialización de los productos que contienen sibutramina, decisión que también fue tomada por otros países, como Uruguay, México, Panamá, Colombia y Canadá.
Considerando: Que hasta la fecha no se cuenta con nuevos antecedentes que den cuenta que el uso de este principio activo esté asociado a mayores beneficios con respecto al riesgo; que, si bien la sibutramina está indicada para aquellos pacientes cuyo...
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