Resolución núm. 1925 EXENTA, publicada el 07 de Octubre de 2011. INCORPORA ADVERTENCIA EN FOLLETOS MÉDICO Y PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PIOGLITAZONA
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
INCORPORA ADVERTENCIA EN FOLLETOS MÉDICO Y PACIENTE PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN PIOGLITAZONA
Núm. 1.925 exenta.- Santiago, 26 de septiembre de 2011.- Visto: estos antecedentes, el comunicado de prensa de fecha 6 de junio de 2011, por el cual la Agencia Francesa de Medicamentos (AFSSAPS), informa de la suspensión de uso de los medicamentos que contienen Pioglitazona, (Actos®, Competact®) a consecuencia de un estudio de cohortes realizado para determinar la posible relación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga, cuyos resultados sugieren que el uso de pioglitazona podría asociarse a un incremento del riesgo de dicho tipo de cáncer.
La comunicación de la misma fecha, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que informa estar efectuando una revisión de los datos disponibles sobre la posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga y su impacto en la relación beneficio-riesgo de este medicamento.
El informe al público y a los profesionales de la salud de fecha 15 de junio de 2011 de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) que señala que el medicamento Pioglitazona (Actos®) al ser usado por más de un año de tratamiento, puede estar asociado con un aumento de riesgo de cáncer de vejiga. La información de este riesgo ha sido incorporada a partir del 4 de agosto a los folletos de información médica y paciente de los medicamentos que contienen Pioglitazona. Esta decisión de la FDA se basó en el análisis de la revisión preliminar de datos realizado a los 5 años, de un estudio epidemiológico de 10 años de duración que se está realizando con la base de datos de pacientes pertenecientes al plan de salud KPNC (Kaiser Permanente Northern California) en los Estados Unidos, con el objetivo de establecer el riesgo a largo plazo de desarrollar cáncer a la vejiga con el uso de pioglitazona, para lo cual se utilizó una cohorte de pacientes diabéticos de 40 años o mayores. Los resultados a los cinco años muestran que los pacientes con uso de pioglitazona durante más de un año presentan un riesgo asociado 40% más elevado de desarrollar cáncer de vejiga que quienes nunca han utilizado el fármaco; de esta forma, aunque no se detectó un incremento global en el riesgo de desarrollar cáncer a la vejiga con el uso de pioglitazona, sí se determinó un incremento de dicho riesgo en los pacientes con exposiciones prolongadas a pioglitazona y altas dosis acumuladas del...
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