Decreto núm. 435, publicado el 22 de Marzo de 1982. APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y COSMETICOS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO Y
COSMETICOS
Santiago, 30 de Noviembre de 1981.- Hoy se decretó lo que sigue:
Núm 435.- Visto: estos antecedentes; la necesidad de actualizar y reformar los reglamentos que complementan las disposiciones del Código Sanitario relativas al control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos; lo establecido en los Libros IV y VI del decreto con fuerza de ley N° 725, de 1968; y en los artículos 4° letra b), 37° letra b), y 42° del decreto ley N° 2763 de 1979; y teniendo presente las facultades que me confiere el N° 8 del artículo 32° de la Constitución Política de la República de Chile, Decreto:
Apruébase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos:
La autorización y registro, elaboración, fabricación, importación, exportación, propaganda, distribución o expendio a cualquier título de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos se regirán por las disposiciones contenidas en el presente Reglamento.
El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad sanitaria encargada en todo el territorio de la República de la autorización y registro de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos y de verificar la ejecución del control de calidad de los mismos.
Corresponderá, asimismo, al Instituto de Salud Pública de Chile autorizar, inspeccionar y controlar los establecimientos que fabriquen, importen y distribuyan los referidos productos, conforme a las disposiciones que se contemplan en este reglamento y a las normas técnicas generales que aprueba el Ministerio de Salud.
Para los efectos del presente reglamento se entenderá por: a) Producto farmacéutico o medicamento: toda substancia natural o sintética o mezcla de ellas, que se destine a la administración al hombre o a los animales, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las enfermedades o de sus síntomas. b) Forma farmacéutica: forma o estado físico en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo. c) Alimento de uso médico: aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de substancias ajenas a su composición, adquiere propiedades terapéuticas. d) Producto cosmético: todo preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos, entendiéndose como tales pelos, uñas y dientes. e) Pesticidas para uso sanitario y doméstico: toda substancia destinada a ser aplicada en el ambiente de edificios, jardines privados, vehículos de transporte y/o en las personas o animales, con el objeto de combatir organismos capaces de producir daño a la salud de las personas, a la flora o a los objetos y/o transmitir enfermedades al ser humano. f) Prácticas de buena manufactura: normas mínimas establecidas para todos los procesos de producción y control de los productos antes definidos, con objeto de garantizar su calidad uniforme y satisfactoria, dentro de los límites internacionales aceptados y vigentes para cada uno de ellos. g) Producción o proceso de producción: conjunto de operaciones necesarias para la elaboración de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica, su distribución en envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad. h) Materia prima: toda substancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un producto, sea que ella quede inalterable o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción. i) Márgenes de tolerancia: porcentajes máximo y mínimo de la cantidad declarada de una materia activa, oficialmente reconocidos. j) Material de envase y empaque: el utilizado para contener la forma farmacéutica en su presentación definitiva. k) Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. l) Lote: fracción específica e identificada de una partida o serie. m) Producto semielaborado: el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica definitiva. n) Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva (ampollas, comprimidos, grageas, etc.) o que estando en su envase interno (frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas fraccionadas y rotuladas en láminas de celofán, de aluminio o blister-pack, etc.), pero no ha sido repartido aún en los envases definitivos de distribución y comercialización. ñ) Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado conforme a la legislación vigente. Tratándose de productos farmacéuticos, los que reúnan estas condiciones, constituirán una especialidad farmacéutica. o) Potencia: actividad terapéutica de un producto farmacéutico o un alimento de uso médico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas. Conforme a la concentración de los principios activos que constituyen la fórmula del producto, deberá expresarse en las relaciones peso/peso, peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades referidas a un estándar reconocido internacionalmente. p) Estabilidad: mantenimiento, de las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo el tiempo útil en que estas condiciones no varíen. q) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario y, en algunos casos, además por el día y la hora, más allá de los cuales no puede esperarse que el producto farmacéutico conserve su actividad terapéutica, antecedente que deberá ir señalado en los rótulos y etiquetas, cuando así lo determine la autoridad sanitaria o el interesado lo proponga. r) Cuarentena: condición durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semielaborados, los productos elaborados a granel y los productos terminados, se mantienen en forma temporal, con prohibición de su empleo y/o distribución y comercialización, hasta que sean autorizados o rechazados por el respectivo Sistema de Control de Calidad que disponga el fabricante, importador o distribuidor, según el caso. s) Propaganda: procedimientos empleados para promover, directa o indirectamente la distribución, expendio y uso de los productos a que se refiere este reglamento, sea por medio de publicaciones, proyecciones o transmisiones de avisos, rótulos, letreros o cualquier otro medio de difusión. t) Evaluación de un producto farmacéutico: estudio sistemático de las propiedades farmacológicas, clínicas, toxicológicas y teratológicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad, para su uso en seres humanos o en animales. u) Autorización y registro: reconocimiento de la autoridad sanitaria, previo a la introducción de un producto al mercado o distribución a cualquier título, una vez que el mismo ha pasado por el proceso de evaluación y que se traduce en la inscripción en el rol especial, con numeración correlativa, que mantiene el Instituto de Salud Pública de Chile. v) Receta médica: orden suscrita por médico cirujano, cirujano dentista, médico veterinario, matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, a fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la extienda. Receta magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe una fórmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento de su presentación. w) Etiqueta o rótulo: leyenda escrita que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase y/o prospecto que se incluye dentro del mismo o la acompaña, en forma independiente y propia para cada uno de ellos. x) Certificado de libre venta: documento extendido por la autoridad sanitaria del país exportador, a petición del interesado, en el cual debe constar: - Que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria de ese país. - Si tiene la autorización para elaborar y distribuir el producto a importarse, reproduciéndose íntegramente la fórmula autorizada. - Si su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial. y) Certificado de marca comercial: documento extendido por el Ministerio de Economía, Fomento y Recostrucción que acredita el nombre...
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