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Decreto Supremo N° 433, del 10 de Febrero de 1993, aprueba Reglamento de Laboratorios Clínicos.

Publicado enDO de 22 de Septiembre 1993
EmisorMINISTERIO DE ECONOMÍA, FOMENTO Y TURISMO
Rango de LeyDecreto

APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLINICOS Santiago, 10 de febrero de 1993.- Hoy se decretó lo que sigue:

Núm. 433.- Visto: lo establecido en los artículos letra c) y 129 del Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artículos 24 y 32 N°8 de la Constitución Política del Estado,

Decreto:

Apruébase el siguiente Reglamento de Laboratorios Clínicos:

TITULO I DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Artículos 1 a 31
Párrafo 1 °.- DE LA INSTALACION, FUNCIONAMIENTO Y CIERRE Artículos 1 a 8
Artículo 1°

Laboratorio clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento que tiene por objeto la ejecución de todos o algunos de los siguientes exámenes: hematológicos, bioquímicos, hormonales, genéticos, inmunológicos, mocrobiológicos, parasitológicos, virológicos, citológicos y toxicológicos, con fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades.

Se distinguen dos tipos de laboratorios clínicos:

  1. Aquellos que constituyen unidades o servicios de un Centro Asistencial que proporciona preferentemente atención cerrada, sea éste del área estatal o privada.

  2. Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte del sistema de atención abierta (consultorios, centros médicos, cooperativas de salud, etc.), estatales o privados.

Los exámenes de laboratorio sólo podrán ser efectuados en los laboratorios clínicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la autoridad sanitaria.

Artículo 2°

La Dirección Técnica de los laboratorios clínicos deberá ser ejercida por un médico cirujano, químico-farmacéutico, bioquímico o tecnólogo médico con formación en las disciplinas de laboratorio clínico; sin embargo en los establecimientos señalados en la letra A) del Artículo 1° de este reglamento, ella estará a cargo preferentemente, de un médico cirujano, químico-farmacéutico o bioquímico.

Artículo 3°

El Director Técnico será el responsable ante la autoridad sanitaria de la calidad de los análisis que se efectúen en el establecimiento.

Artículo 4°

Corresponderá al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalación, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los laboratorios clínicos, como asimismo realizar la inspección periódica y fiscalización de su funcionamiento.

Artículo 5°

La solicitud para la autorización de instalación, funcionamiento o traslado de un laboratorio clínico deberá ser presentada al Servicio de Salud acompañada de los siguientes documentos:

  1. Nombre del laboratorio y su dirección.

  2. Planos de su planta física.

  3. Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalará: inscripción del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc.

  4. Documentos de constitución de la persona jurídica propietaria, en su caso, y los que acrediten la personería de quien la representa.

  5. Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su RUT y horario de trabajo en el laboratorio.

  6. Certificado de título profesional del Director Técnico.

  7. Listado de exámenes que realizará el laboratorio clínico.

  8. Nómina del equipamiento con que cuenta el laboratorio.

  9. Nómina del personal que se desempeñará en él, con sus respectivos RUT, documentos que acrediten su formación laboral y señalando la jornada de trabajo que desarrollará cada uno de ellos.

Artículo 6°

La autorización de instalación y funcionamiento tendrá una vigencia de 3 años, renovable por períodos iguales en forma automática. Noventa días antes del vencimiento del período de vigencia primitivo o prorrogado de la autorización, el director técnico deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud respectivo de la fecha de cumplimiento del mismo.

Artículo 7°

La modificación de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados al Servicio de Salud para la obtención de la autorización de la instalación y funcionamiento señalados en las letras a), b), e) g) y h) del artículo 5° de este reglamento, deberá ser comunicada y autorizada previamente por éste; todas las demás modificaciones deberán ser comunicadas en forma previa a su ocurrencia a dicha autoridad sanitaria.

Artículo 8°

El Director Técnico de un laboratorio clínico deberá comunicar al Servicio de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del establecimiento.

Si el cierre fuere por un período superior a sesenta días, la autoridad sanitaria deberá, antes de su reapertura, practicar una inspección del establecimiento para verificar el normal funcionamiento de los equipos y vigencia de los reactivos existentes.

Párrafo 2 °.- Artículos 9 a 16

DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR EN SUS INSTALACIONES

Artículo 9°

El local del laboratorio clínico |!|deberá contar, como mínimo, con las siguientes |!|dependencias perfectamente diferenciadas:

- Sala de espera:

- Sala de toma de muestras;

- Sala de procesamiento de exámenes;

- Areas delimitadas para lavado, preparación y |!|esterilización de material.

El laboratorio deberá disponer, además de espacios |!|destinados a:

  1. - Labores administrativas y de dirección del |!|laboratorio;

  2. - Almacenamiento de reactivos, con cumplimiento |!|de los requisitos de seguridad necesarios;

  3. - Mantención de útiles de aseo;

  4. - Vestuario del personal, y

  5. - Servicios higiénicos.

Todo laboratorio...

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