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Decreto núm. 179, publicado el 21 de Marzo de 1959. APRUEBA EL REGLAMENTO SANITARIO PARA LA INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y PREVISIÓN SOCIAL
Rango de LeyDecreto

APRUEBA EL REGLAMENTO SANITARIO PARA LA INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA

Núm. 179.- Santiago, 28 de Febrero de 1959.- Vistos: el oficio N.o 2,330, de 3 de Febrero del presente año; lo informado por la Superintendencia de Seguridad Social en nota N.o 342, de 12 del mismo mes; lo dispuesto en el artículo 166 del Código Sanitario, y en uso de la facultad que me confiere el N.o 2 del Artículo 72.o de la Constitución Política del Estado,

Decreto:

Apruébase el siguiente Reglamento Sanitario para la Industria Químico-Farmacéutica:

Artículo 1

o Sin perjuicio de lo dispuesto en el Título VIII del Reglamento de Farmacias, Droguerías y Establecimientos Similares en vigencia, referente a los laboratorios y a las fábricas de productos medicinales, todo lo relacionado con la instalación o transformación que se realice en un laboratorio de producción, lo mismo que su control, será de la competencia de la Dirección General del Servicio Nacional de Salud, la que deberá aprobar los planos y las especificaciones de esos establecimientos, en conformidad a la reglamentación vigente.

Artículo 2

o La regencia de todo laboratorio de producción deberá ser ejercida por un.

químico-farmacéutico a jornada de ocho horas diarias, la que se realizará durante el período de funcionamiento normal del establecimiento, entre las 8 y las 20 horas.

En sus funciones este profesional sólo podrá ser reemplazado por otro químico-farmacéutico.

Artículo 3

o Se definen como funciones del químico-farmacéutico-regente de un laboratorio de producción las que a continuación se indican:

  1. La elaboración de los productos que se fabrican y expenden por el laboratorio;

  2. La supervigilancia directa, durante todo el proceso de fabricación de la labor que se desarrolla, la que sólo se considerará terminada cuando el químico-farmacéutico dé su autorización y conformidad a la partida elaborada. Esto se comprobará mediante la firma del regente en el Registro General de fabricación, estampada al final de la línea correspondiente a la serie fabricada;

  3. La constatación por el regente de la buena calidad de las materias primas y del producto elaborado, para lo cual deberá analizar o hacer analizar en un laboratorio autorizado dichos productos;

  4. Todas aquellas que fluyen de una manera lógica de las disposiciones legales, reglamentarias o de las normas que dicte el Servicio Nacional de Salud y que dicen relación con la actividad profesional del regente como responsable técnico del laboratorio.

Artículo 4

o En el desempeño de estas funciones el químico-farmacéutico-regente es plenamente responsable ante el Servicio Nacional de Salud de la buena calidad y debida correspondencia con sus fórmulas de los productos que elabore.

Artículo 5

o El Registro General de Fabricación será llevado en un libro foliado y timbrado por la Dirección General de Salud en Santiago y por la Jefatura Zonal respectiva en provincia, y en él se deberán realizar por el regente las siguientes anotaciones:

  1. Fecha de elaboración;

  2. Número de serie de fabricación;

  3. Nombre del producto que se elabora;

  4. Cantidad a elaborar;

  5. Rendimiento efectivo (porcentaje);

  6. Número del protocolo de análisis del producto elaborado;

  7. Número de la resolución del control biológico que autoriza la serie, cuando se trate de productos de esta especie;

  8. El número de la planilla de elaboración;

  9. Firma del químico-farmacéutico-regente, con lo que se certifica que el producto puede ser entregado al comercio.

Las anotaciones en el Registro General de Fabricación serán por estricto orden de fechas, siendo la serie correlativa.

Artículo 6

o En la planilla de elaboración que será archivada por orden correlativo de serie de fabricación, además de los datos anteriormente mencionados, se anotará el número de protocolo de análisis de las materias primas que entran en la composición del producto elaborado y la fórmula del lote que se va a fabricar, cuyas cantidades parciales deberán guardar proporción con la fórmula autorizada en el Registro del Servicio.

Cada laboratorio comunicará a la Dirección General del Servicio Nacional de Salud las fórmulas de los productos que fabrique y que no constituyen especialidad farmacéutica, para los efectos indicados en el inciso anterior.

Artículo 7

o En las etiquetas, tanto internas como externas, se inscribirá la serie de fabricación, que podrá ser general para toda la producción del laboratorio, o especial, por secciones diferenciadas.

De todas maneras se deberá inscribir la fecha de vencimiento de la especialidad cuando ello proceda.

Artículo 8

o Cada laboratorio podrá utilizar la forma de identificación de la especialidad que estime conveniente, la que deberá ser comunicada oportunamente a la Dirección General del Servicio Nacional de Salud, en donde se registrará en un "Libro de Series".

El Servicio recomienda utilizar, dentro de lo posible, la siguiente clave: Primer y último número corresponden a las dos últimas cifras del año de fabricación, primera cifra intermedia indica el mes y la segunda la serie de fabricación que durará un año en vigencia. Ejemplo: una especialidad elaborada en Marzo de 1958, con número de serie 20, inscribirá la siguiente fórmula: 5-03-20-8. Si en Noviembre del mismo año y con serie 301, la que sigue: 5-11-301-8.

Artículo 9

o Cuando se trate de una especialidad o fórmula que contenga estupefacientes, se hará, además, la que corresponda en el Registro de Estupefacientes.

Artículo 10 Será obligación del

químico-farmacéutico-regente mantener al día el Archivo de Resoluciones que autoricen el Registro de las Especialidades que elabore, como asimismo de los cambios aceptados por el Servicio en sus respectivas fórmulas.

Artículo 11

Los laboratorios de...

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