Resolución núm. 5174 EXENTA, publicada el 07 de Enero de 2017. ACTUALIZA GUÍA DE INSPECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS FARMACOLÓGICOS DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Y DEROGA RESOLUCIÓN NÚM. 405 EXENTA, DE 2015
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA GUÍA DE INSPECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS FARMACOLÓGICOS DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Y DEROGA RESOLUCIÓN NÚM. 405 EXENTA, DE 2015
Núm. 5.174 exenta.- Santiago, 30 de diciembre de 2016.
Vistos:
La resolución exenta N° 405, de fecha 5 de febrero de 2015;
Considerando:
Primero: Que, con fecha 5 de febrero de 2015 se dictó resolución exenta N° 405 que Aprueba Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile.
Segundo: El requerimiento de contar con una guía, debidamente actualizada, que describa los objetivos y alcances de la inspección que realiza el Instituto de Salud Pública, en los sitios donde se desarrolla el protocolo de estudios clínicos con productos farmacéuticos, cuyo uso ha autorizado.
Tercero: Que, es necesario que esta actualización de la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile sea aprobada administrativamente por esta institución; y
Teniendo presente lo dispuesto en los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley Nº 1, del año 2005 y Código Sanitario; de las leyes Nº 19.880 sobre bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; Ley Nº 20.724 que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana; Ley N° 20.584 que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud; Ley N° 19.628 sobre protección de la vida privada; decreto supremo Nº 114, de 2010, del Ministerio de Salud que aprueba el Reglamento de la Ley N° 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana; Ley N° 20.850 sobre tratamientos de alto costo y el decreto Nº 101, de 2015, ambos del Ministerio de Salud; la resolución Nº 1.600, del año 2008, de la Contraloría General de la República; resolución N° 403, de 2013, del Ministerio de Salud que establece Norma Técnica N° 151 sobre estándares de acreditación de los comités ético científicos (CEC); y, por lo que dicto la siguiente:
Resolución:
Uno. Apruébase la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile:
"GUÍA DE INSPECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS FARMACOLÓGICOS
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública de Chile
GLOSARIO DE TÉRMINOS
LISTADO DE ABREVIATURAS
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INTRODUCCIÓN
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INSPECCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS FARMACOLÓGICOS
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Objetivo
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Alcance y autoridad
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Proceso de inspección
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Selección del estudio y del investigador
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Selección del inspector
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Preparación de la inspección
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Anuncio de la inspección
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Conducción de la Inspección
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Procedimientos de la revisión de registros
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Acta de inspección
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Informe de inspección
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Resultados de la inspección
BIBLIOGRAFÍA
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Aleatorización: Es el procedimiento de asignación a los sujetos de un ensayo clínico a los grupos de tratamiento o control, usando un elemento de azar con la finalidad de reducir el sesgo.
Apertura de Centro: Corresponde a la fecha en que se puede consentir al primer paciente, después de haber cumplido con todos los requerimientos de entrenamiento en el protocolo del ensayo, y de ser necesario incluyendo la disposición de la medicación del estudio en el centro.
Aseguramiento de la Calidad: Toda acción sistemática y planificada que se establezca para asegurar que el ensayo clínico se ejecute, y los datos son generados, documentados e informados de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y los requerimientos regulatorios aplicables.
Auditoría: Una revisión sistemática e independiente de todas las actividades y documentos generados durante la ejecución del ensayo clínico, para determinar si la información obtenida fue registrada, analizada, reportada y la conducción realizada, de acuerdo al protocolo, a las Buenas Prácticas Clínicas, a los procedimientos operativos estándar del patrocinador y a los requerimientos regulatorios aplicables.
Autoridad Regulatoria: Organismo con capacidad para regular, también se señala como la autoridad competente en materia de estudios clínicos. En Chile corresponde al Instituto de Salud Pública.
Bienestar del Sujeto: La integridad física y mental del sujeto participante en el ensayo clínico.
Buenas Prácticas Clínicas: Es un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos, que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son confiables y precisos, y de que están protegidos los derechos, integridad, y confidencialidad de los sujetos del estudio.
Centro de Investigación: El o los lugares donde se realizan las actividades relacionadas con el estudio.
Código de Identificación de un Sujeto: Un identificador único asignado por el investigador/patrocinador para proteger la identidad del sujeto que participa en el ensayo clínico, usado en lugar del nombre cuando se reportan eventos adversos o resultados del ensayo.
Comité Ético Científico: Entidad colegiada, constituida en instituciones públicas o privadas, integrada por médicos, científicos y no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en un ensayo clínico, por medio de, entre otras acciones, la revisión, aprobación del protocolo y sus enmiendas, y de la vigilancia continua de la conducción del protocolo, así como de los procedimientos y documentos usados en la obtención del consentimiento informado por parte de los sujetos.
Consentimiento Informado: Proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome su decisión. Este proceso se oficializa en un documento escrito, firmado y fechado.
Control de Calidad: Técnicas y actividades operacionales realizadas dentro de un sistema de aseguramiento de calidad, para verificar que los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el ensayo clínico se cumplen totalmente.
Director del Centro: Máxima autoridad de un centro de investigación clínica, pública o privada (hospital, clínica, centro médico u/o consulta privada), encargado de autorizar la realización del ensayo clínico.
Documentos Esenciales: Documentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de tos datos generados.
Documento Fuente: Documentos y registros originales de los datos clínicos usados en un estudio, tales como historias clínicas, registros de laboratorio o farmacia, informes de imágenes y las imágenes mismas, diarios de participantes, datos registrados en instrumentos automatizados, medios magnéticos o microfilm y negativos fotográficos. Incluye a las copias exactas certificadas de tales documentos.
Enmienda al Protocolo: Documento de cambios o aclaraciones de un protocolo de estudio.
Estudio (Ensayo) Clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) de investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación, y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Los ensayos clínicos son clasificados en Fases I, II, III y IV.
Estudio Clínico Fase I: Es el primer estudio en seres humanos de un nuevo principio activo o nueva formulación. En estos estudios se propone establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del perfil fármaco-cinético, y cuando sea posible, un perfil fármaco-dinámico. Salvo excepciones debidamente fundamentadas, se llevan a cabo en pequeños grupos de personas voluntarias sanas.
Estudio Clínico Fase II (estudio terapéutico piloto): Los objetos del estudio terapéutico piloto son demostrar la actividad y establecer la seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica. Los estudios se realizan en un número limitado (pequeño) de personas y frecuentemente, son seguidos de un estudio comparativo. En esta fase también se determinan los rangos de dosis apropiados y los regímenes de administración. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).
Estudio Clínico Fase III (estudio terapéutico ampliado): Son estudios realizados en grandes y variados grupos de pacientes, con el objeto de determinar:
1) El balance riesgo/beneficio a corto y largo plazo de la(s) formulación(es) del principio activo.
2) De manera global (general) el valor terapéutico relativo. Se exploran en esta fase el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes, así como características especiales del medicamento y/o especialidad medicinal (Ej.: interacciones clínicamente relevantes, principales factores modificatorios del efecto, tales como la edad, etc.).
El diseño de los estudios será preferentemente aleatorizado y doble ciego, pero también son aceptables otros diseños, por Ej.: seguridad a largo plazo.
Generalmente estos estudios se realizan teniendo en cuenta las que serán las condiciones normales de utilización del medicamento y/o especialidad medicinal.
Estudio Clínico Fase IV (estudios post-comercialización): Son estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento y/o especialidad medicinal.
Estos estudios son ejecutados de acuerdo a la base de las características con que fue autorizado el medicamento y/o especialidad medicinal. Generalmente son Estudios de Vigilancia Post-comercialización para establecer...
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