Resolución núm. 5161 EXENTA, publicada el 07 de Enero de 2017. ACTUALIZA GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN Y CONTROL DEL USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y DEROGA LAS RESOLUCIONES NÚM. 403 Y 2.263 EXENTAS, AMBAS DE 2015
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
ACTUALIZA GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN Y CONTROL DEL USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y DEROGA LAS RESOLUCIONES NÚM. 403 Y 2.263 EXENTAS, AMBAS DE 2015
Núm. 5.161 exenta.- Santiago, 30 de diciembre de 2016.
Vistos:
Resolución exenta N° 403, de fecha 5 de febrero de 2015 y resolución exenta N° 2.263, de fecha 8 de julio de 2015, y
Considerando:
Primero: Que, con fecha 5 de febrero de 2015 se dictó resolución exenta N° 403 que "Aprueba Guía para la Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Científica", modificada por resolución exenta N° 2.263, de fecha 8 de julio de 2015.
Segundo: Que, el requerimiento de contar con una guía, debidamente actualizada, que dé pautas para la obtención de la autorización de uso de productos farmacéuticos en investigación científica, ya sea que éstos se encuentren sin registro sanitario o que contando con dicha autorización, se pretendan emplear en indicaciones terapéuticas, posologías, vías de administración o en grupos etarios diferentes a aquellos ya autorizados.
Tercero: Que, es necesario que esta actualización de la Guía para la Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Científica sea aprobada administrativamente por esta institución; y
Teniendo presente lo dispuesto en los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley N° 1, del año 2005; Código Sanitario; de las Ley N° 19.880 "Establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los actos de los Órganos de la Administración del Estado"; Ley N° 20.724 " Modifica el Código Sanitario en Materia de Regulación de Farmacias y Medicamentos"; Ley N° 20.120 "Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana"; Ley N° 20.584 "Regula los Derechos y Deberes que tienen las Personas en Relación con Acciones Vinculadas a su Atención en Salud"; Ley N° 19.628 "Sobre Protección de la Vida Privada"; Ley N° 18.164 "Introduce Modificaciones a la Legislación Aduanera"; Ley N° 20.850 "Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos"; decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud sobre "Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano"; decreto supremo N° 114, de 2010, del Ministerio de Salud que "Aprueba Reglamento de la Ley N° 20.120, Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, Su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana" y el decreto N° 101, de 2015, ambos del Ministerio de Salud, y la resolución N° 1.600, del año 2008, de la Contraloría General de la República; por lo que dicto la siguiente:
Resolución:
Uno. Apruébase la "Guía para la Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Científica", que a continuación se reproduce íntegramente:
"Guía para la Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Científica"
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DEL USO PROVISIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DESTINADOS A LA INVESTIGACIÓN
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De la solicitud de autorización y sus etapas
Requerirán de autorización de uso otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile, en adelante el Instituto, aquellos productos farmacéuticos, cualquiera sea su origen o clase, que se destinen a su uso en investigación clínica, tanto aquellos que no cuenten con registro sanitario o que contando con dicha autorización, se pretendan emplear en indicaciones terapéuticas, posologías, vías de administración o en grupos etarios diferentes a aquellos ya autorizados.
Todo ensayo clínico farmacológico, para realizarse en Chile y que requiere autorización del Instituto de Salud Pública de Chile, deberá contar con el informe favorable del Comité Ético Científico acreditado ante el cual se presenta.
El Instituto de Salud Pública de Chile realizará la revisión científica en base al "Protocolo", "Manual del Investigador" y "Certificaciones" que acrediten la calidad del producto farmacéutico.
La aprobación o rechazo del uso provisional del medicamento en investigación y por consiguiente del ensayo clínico farmacológico, se establecerá mediante resolución fundada dictada por el Director del Instituto de Salud Pública de Chile, en la cual constará el Comité Ético Científico que realizó la revisión ética del ensayo clínico.
El Director del establecimiento donde se realizará el ensayo clínico, no podrá autorizarlo, sin previo cumplimiento de las exigencias antes señaladas.
La fabricación o importación de productos farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones científicas, se encuentran sometidas a la regulación nacional, ya sea que el protocolo de estudio que los incluye se ejecute en el territorio nacional o en el extranjero.
Junto a la solicitud de autorización, se acompañarán los siguientes antecedentes:
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Los del Protocolo de ensayo clínico en idioma inglés y castellano, según corresponda, en los que incorporan:
1.1 El Proyecto o Protocolo del ensayo clínico.
1.2 El manual del investigador en idiomas inglés y castellano.
1.3 El Formulario de Consentimiento Informado (FCI), debidamente aprobado por un Comité Ético Científico acreditado.
1.4 Formulario de Asentimiento (si corresponde), debidamente aprobado por un Comité Ético Científico acreditado.
1.4 Proyecto de Rotulado Gráfico del Producto a investigarse, conforme a los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones científicas en seres humanos y al formato de cegamiento del protocolo, según proceda.
1.5 El plazo tentativo requerido para la ejecución del estudio, y
1.6 La cantidad total del o de los productos farmacéuticos a emplear en él, incluyendo los placebos, si corresponde.
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Informe Favorable para la ejecución del Ensayo clínico, emitido por un Comité Ético Científico acreditado.
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Indicación de si el producto farmacéutico será importado o fabricado en el país.
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Copia de la(s) resolución(es) de autorización(es) sanitaria(s) de los establecimientos que participarán del ensayo, en las etapas de fabricación y/o importación, almacenamiento, distribución, uso y ensayos clínicos, según corresponda.
4.1 En el caso de los laboratorios clínicos, además de cumplir con la regulación sanitaria que les afecta, deberán cumplir con la Norma NCh/ISO 15.189 de Buenas Prácticas de Laboratorio o participar en los Programas de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública de Chile o estar acreditados por una entidad acreditada para estos efectos por la Superintendencia de Salud. En el caso de laboratorios extranjeros, estos deberán aportar adicionalmente un certificado que acredite el cumplimiento de las normas, otorgado por la autoridad regulatoria del país de procedencia.
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Declaración del patrocinador de que las pruebas preclínicas se han realizado según los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) preclínicas.
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Documento o Certificado de análisis de lote y especificaciones de producto terminado para producto en investigación.
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Documento o Certificado de análisis de lote y especificaciones de producto terminado para producto farmacéutico con registro sanitario en el país o en el extranjero (comparador o medicación del estudio).
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En el caso de productos farmacéuticos importados, se deberá adjuntar certificado oficial emitido por la autoridad sanitaria competente del país donde se sitúa el o los establecimientos productores, que acredite que el fabricante extranjero está debidamente autorizado en su país; que cumple con las buenas prácticas de manufactura, de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, señalando las áreas de producción o tipo de productos que se encuentra autorizado a fabricar; u otro documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, debidamente legalizado o apostillado, si corresponde.
8.1 Tratándose de productos biológicos, se deberá adjuntar un resumen del proceso de manufactura y un informe de éste relacionado con la seguridad del producto y la forma en la que se asegura que el producto terminado esté libre de agentes contaminantes que puedan afectar la salud del paciente.
8.2 En el caso de hemoderivados o principios activos provenientes de sangre humana se deberán señalar los procedimientos empleados para garantizar al máximo la ausencia de agentes potencialmente patógenos:
8.2.1 Método de fraccionamiento del plasma.
8.2.2 Determinación de antígenos de superficie de los virus de Hepatitis B, C e Inmunodeficiencia Humana (VIH).
8.2.3 Métodos de inactivación de contaminantes infecciosos que pueda contener el material de partida.
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Declaración simple del solicitante indicando que toda la información entregada corresponde a la realidad.
La solicitud deberá presentarse en los formularios autorizados por el Instituto y ser suscrita por el Director Técnico o el Representante Técnico del patrocinador, según corresponda, acreditando su condición, o por el representante de una Organización de Investigación por Contrato (OIC o CRO), en el caso que se le hayan delegado una o más labores y funciones relacionadas con el estudio clínico, debiendo adjuntar los documentos relacionados con su personería y el correspondiente contrato con el patrocinador, todos debidamente legalizados, o apostillados, según sea el caso.
Los requirentes deberán ingresar su solicitud en un expediente único, electrónico y debidamente foliado; acompañando...
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