Resolución núm. 2649 EXENTA, publicada el 13 de Julio de 2016. ESTABLECE LINEAMIENTOS SOBRE LAS ACTIVIDADES DE NOTIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE RETIROS DE MERCADO A LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y PARTICIPANTES DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 644982589

Resolución núm. 2649 EXENTA, publicada el 13 de Julio de 2016. ESTABLECE LINEAMIENTOS SOBRE LAS ACTIVIDADES DE NOTIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE RETIROS DE MERCADO A LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y PARTICIPANTES DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyResolución

ESTABLECE LINEAMIENTOS SOBRE LAS ACTIVIDADES DE NOTIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE RETIROS DE MERCADO A LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y PARTICIPANTES DE LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Núm. 2.649 exenta.- Santiago, 24 de junio de 2016.

Vistos:

La providencia núm. 1341, de fecha 3 de junio de 2016, de la jefa de Asesoría Jurídica; el memorando núm. 802 de fecha 27 de mayo de 2015 de la jefa del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; el memorando núm. 155 de fecha 23 de marzo de 2016 de la jefa de Asesoría Jurídica;

Considerando:

Primero: Que los establecimientos elaboradores/fabricantes, importadores, distribuidores y exportadores de productos farmacéuticos deben dar cumplimiento a la Norma Técnica Nº 127 y Norma Técnica Nº 147, ambas del Ministerio de Salud, que aprobaron los lineamientos sobre Buenas Prácticas de Manufactura y sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de productos farmacéuticos de uso humano;

Segundo: Que ambas normas establecen como principio que debe haber un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello;

Tercero: Que además estas normas indican que deben establecerse procedimientos normalizados que deben ser revisados y actualizados regularmente para la organización de cualquier actividad de retiro y que la efectividad de los planes para el retiro debe ser controlada y evaluada periódicamente;

Cuarto: Que las acciones de retiro pueden ser iniciadas bajo la responsabilidad de los establecimientos elaboradores, importadores o exportadores de productos farmacéuticos o por orden de la autoridad sanitaria;

Quinto: La necesidad de orientar a los titulares de registro y establecimientos participantes en la cadena de distribución respecto de las acciones y procedimientos a seguir en caso de realizar el retiro del mercado de un producto farmacéutico, de manera de facilitar el cumplimiento de la reglamentación vigente al respecto y posibilitar el acompañamiento/seguimiento del desarrollo del mismo por parte de la autoridad sanitaria; y

Teniendo presente:

Lo dispuesto en la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la Ley Nº 19.880, que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; Código Sanitario, artículo 60 del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud; el decreto 101, de 2015, del Ministerio de Salud; el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, en particular los artículos 60 y 71 numeral 3; el decreto exento Nº 159 del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 127; el decreto exento Nº 57 del Ministerio de Salud, que aprobó la Norma Técnica Nº 147; los procedimientos de retiro establecidos entre otros en los puntos 6 de la Norma Técnica Nº 127; 5.1, 16 y 12.6 de la Norma Técnica Nº 147; y así como lo establecido en la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República, dicto la siguiente:

Resolución:

  1. Establécese por medio de la presente resolución los requisitos mínimos relativos a la obligatoriedad por parte de las empresas dueñas, poseedoras o titulares de registros sanitarios (fabricantes o importadores) de comunicar al Instituto de Salud Pública de Chile la implementación de la acción de retiro de medicamentos, en caso de sospecha o comprobación de desvíos o fallas de calidad que representen riesgo, amenaza o consecuencias para la salud, así como para el retiro de medicamentos por cancelación de registro sanitario debido a motivos de seguridad y/o eficacia.

  2. Dispónese que las empresas titulares de registro, así como los demás agentes que participan desde la producción hasta el expendio de productos farmacéuticos, son responsables, en su ámbito de acción, de mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos para el consumidor final, con el fin de evitar riesgos y efectos adversos para la salud.

  3. Establécese que cuando el Instituto haya instruido el...

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