Decreto núm. 122 EXENTO, publicado el 13 de Marzo de 2014. MODIFICA DECRETO Nº 27 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA 'NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE' - MINISTERIO DE SALUD - MINISTERIOS - Legislación Oficial - Legislación - VLEX 497135670

Decreto núm. 122 EXENTO, publicado el 13 de Marzo de 2014. MODIFICA DECRETO Nº 27 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA 'NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE'

Publicado enDiario Oficial
EmisorMINISTERIO DE SALUD
Rango de LeyDecreto

MODIFICA DECRETO Nº 27 EXENTO, DE 2012, QUE APROBÓ LA "NORMA QUE DEFINE LOS CRITERIOS DESTINADOS A ESTABLECER LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE"

Núm. 122 exento.- Santiago, 24 de febrero de 2014.- Visto: Lo dispuesto en el artículo 4º del Libro I del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto con fuerza de ley 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones de los incisos 2º y 3º del artículo 221º, del decreto supremo Nº 3, de 2010, también del Ministerio de Salud y mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; la ley 20.724;

Considerando: La necesidad de establecer los procedimientos administrativos y requisitos necesarios para acreditar como equivalentes terapéuticos a aquellos productos que demuestran su equivalencia por medio de estudios abreviados; las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud contenidas en el Anexo Nº 7 del Informe Nº 40 del "WHO Expert Committee on Specifications for pharmaceutical preparations" (Serie de Informes Técnicos Nº 937), y

Teniendo presente: Las facultades concedidas en el decreto supremo Nº 28, de 2009 del Ministerio de Salud, dicto el siguiente,

Decreto:

Artículo primero

Modifíquese la "Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile", aprobada mediante el decreto exento Nº 27, de fecha 18 de enero de 2012, del Ministerio de Salud, y publicada en el Diario Oficial de fecha 28 de enero del mismo año, en la forma que a continuación se indica:

A.- Sustitúyase el numeral 4.2, por el siguiente:

4.2 Productos Farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica mediante estudios abreviados.

Los productos farmacéuticos que hayan sido registrados bajo el procedimiento abreviado de registro sanitario señalado en el numeral 1º del artículo 52º del decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud y que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Humano u otro similar que haya implicado la omisión de la presentación de antecedentes de eficacia y seguridad, y que reúnan alguna de las características que a continuación se indican, deberán demostrar su equivalencia terapéutica, en la forma y condiciones que más adelante se señalan:

  1. Los...

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