Resolución núm. 2298 EXENTA, publicada el 22 de Septiembre de 2012. APRUEBA INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, EL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN Y EL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMULARIO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
APRUEBA INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, EL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN Y EL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMULARIO
Núm. 2.298 exenta.- Santiago, 6 de septiembre de 2012.- Visto y considerando: Estos antecedentes, la providencia núm. 2.348, de 30 de agosto de 2012, de la Dirección de este Instituto, solicitando preparar la resolución que apruebe el instructivo; el memorando núm. 849, de 27 de agosto de 2012, del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, que adjunta instructivo de notificación de sospechas de RAM, y versiones actualizadas del formulario de notificación y su respectivo instructivo de llenado; esta acción se enmarca en el proceso de acreditación del Instituto como Agencia Regulatoria de Referencia; y
Teniendo presente las facultades que me confieren los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto supremo núm. 3 de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley núm. 2.763, de 1979 y de las leyes núm. 18.933 y núm. 18.469; el artículo 10 letra a) del decreto supremo núm. 1.222, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; así como lo establecido en la resolución núm. 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República; y en el decreto supremo núm. 122 de 28 de diciembre de 2010, de la misma Secretaría de Estado, dicto la siguiente:
Resolución:
Uno. Apruébase el siguiente "Instructivo para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos, el Formulario de Notificación y el Instructivo para Completar el Formulario", a saber:
OBJETIVO
Este instructivo tiene como finalidad orientar a los notificadores en el correcto llenado del formato de notificación y la correcta comunicación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
DEFINICIONES
Abuso: Uso excesivo intencionado, permanente o esporádico, de un medicamento, que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o psicológicos.
Centro Nacional de Farmacovigilancia: Corresponde a la sección del Instituto de Salud Pública de Chile responsable de coordinar el Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Error de Medicación: Acontecimiento que puede evitarse y que es causado por una utilización inadecuada de un medicamento, mientras que la medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor. Este puede resultar en daño al paciente.
Falta de Eficacia: Falla inesperada de un medicamento para producir el efecto deseado, según lo determinado por la investigación científica previa.
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el ser humano.
Reacción Adversa Grave: Cualquier RAM que cumpla una de las siguientes condiciones:
. Ponga en peligro la vida o sea mortal.
. Implique incapacidad o invalidez grave.
. Cause o prolongue la hospitalización.
Reacción Adversa Inesperada: Es una reacción adversa que no se menciona en la monografía del producto, o en los folletos de información al paciente o al profesional autorizados en el respectivo registro sanitario.
QUÉ SE DEBE NOTIFICAR AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
. Se deben notificar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), que involucren vacunas, productos biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, fitofármacos, productos homeopáticos y gases medicinales.
. Se deberá notificar toda sospecha de RAM de la que se tome conocimiento, dando prioridad a las reacciones adversas graves o inesperadas y a todas aquellas de medicamentos de reciente comercialización en el país.
También se pueden notificar:
. Reportes relacionados con el mal uso y errores de medicación, si están asociados con sospechas de reacciones adversas.
. Las situaciones de abuso o dependencia, cuando corresponda a un efecto no conocido previamente, o cumpla alguno de los criterios para ser calificado como grave.
. La falta de eficacia de los siguientes medicamentos:
. Los pertenecientes a grupos farmacológicos expuestos a potencial desarrollo de resistencia antimaláricos, antituberculosos, antirretrovirales.
. Medicamentos cuya falta de eficacia represente un alto riesgo de daño para el paciente: Quimioterapéuticos, terapia anticoagulante, anticonvulsivantes, inmunomoduladores, anestésicos generales y anestésicos locales.
. Medicamentos de impacto en la opinión pública: vacunas, anticonceptivos y otros tratamientos hormonales.
. Medicamentos biotecnológicos.
. Otros medicamentos que determine la agencia reguladora.
. Casos de intoxicación aguda o crónica.
QUIÉNES DEBEN NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS.
. Todos los profesionales de la salud: Médicos, químicos farmacéuticos, enfermeros, matronas, odontólogos, kinesiólogos, entre otros.
. Los directores técnicos de los centros asistenciales.
. Los directores técnicos de farmacias con recetarios magistrales, y prescriptores de formulaciones magistrales y oficinales.
. Los titulares de registro...
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