Resolución núm. 13620 EXENTA, publicado el 03 de Julio de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SACCHAROMYCES BOULARDII POLVO PARA USO ORAL 250 MG
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SACCHAROMYCES BOULARDII POLVO PARA USO ORAL 250 MG
Núm. RW 13.620 exenta.- Santiago, 21 de junio de 2013.- Visto estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta a la presentación de Laboratorio Maver S.A., respecto del producto Saccharomyces Boulardii Polvo para uso Oral 250 mg; la recomendación de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, acordada en sesión de fecha 30 de mayo de 2013, de clasificar a este producto como medicamento; y
Considerando:
Primero: Que en la declaración de fórmula presentada se señala que cada sobre contiene: 250,0 mg de Saccharomyces boulardii (equivalente a 5x109 UFC), 5,0 mg de sacarina sódica, 0,1 mg de lauril sulfato de sodio, 8,0 mg de aroma a frambuesa y manitol c.s.p. 1.000 mg;
Segundo: Que se le atribuye la siguiente finalidad de uso: Ayuda a mantener la salud del tracto intestinal y su buen funcionamiento, recomendándose administrar 1 sobre al día, diluido en un vaso de agua;
Tercero: Que el interesado señala que: "Saccharomyces Boulardii Polvo para uso Oral 250 mg se encuentra registrado en Chile como producto biológico bajo el Nº de registro B-2066/08", solicitándose ahora que se le clasifique como "producto alimenticio", suplemento alimenticio o alimento, en base a los siguientes fundamentos: a) Según definición establecida en conjunto por la FAO y la OMS, "un probiótico corresponde a organismos vivos y viables, que si se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud en el hospedador. Estos microorganismos pueden ser exógenos al individuo, no deben ser toxigénicos ni enteropatógenos, deben ser capaces de sobrevivir y colonizar el intestino del huésped transitoriamente, deben ser resistentes a la acción del ácido gástrico, la bilis y la destrucción cuando son procesados, pueden ser reconocidos en las deposiciones y aislados fácilmente de la flora normal y deben ser capaces de permanecer viables durante su uso y almacenaje"; b) Saccharomyces boulardii es una levadura de la familia Saccharomycetacea, no patogénica, que ha sido utilizada por sus propiedades como probiótico; c) Los productos que contienen probióticos no se encuentran dentro de los tipos de especialidades farmacéuticas que son consideradas productos biológicos (artículo 12º, del decreto Nº 3, de 2010). Se dan ejemplos de productos que se comercializan en Estados Unidos como suplementos alimenticios, los cuales contienen Saccharomyces boulardii; d) El proveedor de la materia prima Saccharomyces boulardii, la clasifica como un alimento, agregándose que en Francia el producto se encuentra clasificado como suplemento alimenticio. Como respaldo se adjuntó un certificado emitido por la autoridad sanitaria francesa, de fecha...
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