Resolución núm. 13785 EXENTA, publicado el 06 de Julio de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO CÁPSULAS BLANDAS ACEITE DE AJO
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO CÁPSULAS BLANDAS ACEITE DE AJO
Núm. RW 13.785 exenta.- Santiago, 24 de junio de 2013.- Visto estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta a la presentación de Reutter S.A., respecto del producto Cápsulas Blandas Aceite de Ajo; el oficio N° 670, de fecha 18 de marzo de 2013, de este Instituto, a través del cual se solicitaron al interesado los siguientes antecedentes: Aclarar cuál es el (los) producto(s) final(es) que requiere sea(n) clasificado(s), adjuntando el proyecto de rotulado gráfico del producto que quiere comercializar, indicando claramente la composición, finalidad y modo de uso. Se sugiere adjuntar el certificado de especificaciones del proveedor de la materia prima, donde se indique la composición del aceite de ajo y de perejil, respectivamente; con fecha 22 de marzo de 2013, el interesado respondió al ordinario N° 670, de 2013; la recomendación de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, acordada en sesión de fecha 30 de mayo de 2013, de clasificar a este producto como medicamento, y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado, cada cápsula contiene: 0,6820 mg de aceite de ajo (Allium sativa L.); 339,3180 mg de aceite vegetal; cubierta: 112,8000 mg de gelatina farmacéutica; 72,8500 mg de agua purificada y 49,3500 mg de glicerina;
Segundo: Que con fecha 22 de marzo de 2013 el interesado responde a lo solicitado en le oficio N° 670/13, adjuntando la siguiente información: Proyecto de rotulado gráfico de aceite de ajo en cápsulas, certificado de análisis de aceite de ajo de P Pharmline para Garlic Oil PCC, lo describe como un aceite fresco del bulbo de ajo Allium sativum. Monografía del Codex Alimentarius. Presenta, además, una copia de resolución del Seremi, del año 2009, en la que se autoriza a Reutter S.A. para que rotule en origen unos productos, entre los cuales se encuentra este producto;
Tercero: Que el producto Cápsulas Blandas Aceite de Ajo es de administración oral y la intención del solicitante es que sea un alimento, pero no indica claramente la finalidad alimenticia de esta formulación. Este Instituto ha autorizado varios medicamentos que contienen como único principio activo aceite de ajo, en una concentración de 0,682 mg por cápsula blanda. Su condición de venta es directa en establecimientos de tipo A y B, las indicaciones autorizadas son: "Coadyuvante en el tratamiento de...
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