Resolución núm. 2103 EXENTA, publicado el 25 de Julio de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO CÁPSULAS BLANDAS ACEITE DE AJO/PEREJIL
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO CÁPSULAS BLANDAS ACEITE DE AJO/PEREJIL
Núm. 2.103 exenta.- Santiago, 2 de julio de 2013.- Visto: Estos antecedentes; la solicitud electrónica del interesado mediante la cual se solicita la determinación del régimen que corresponde aplicar al producto Cápsulas Blandas Aceite de Ajo/Perejil, presentado por Reutter S.A.; el acuerdo de la Sesión N° 5/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de mayo de 2013; y
Considerando:
Primero: Que, de acuerdo a lo señalado, cada cápsula contiene: 0,2000 mg. de aceite de ajo (Allium sativa L.); 0,2000 mg. aceite de perejil (Petroselinum crispum); 539,6000 mg. de aceite vegetal; cubierta: 134,400 mg. de gelatina farmacéutica; 86,800 mg. de agua purificada y 58,800 mg. de glicerina;
Segundo: Que, con fecha 18 de marzo de 2013 se envía oficio N°670, mediante el cual se le solicita: Aclarar cuál es el (los) producto(s) final(es) que requiere sea(n) clasificado(s), adjuntando el proyecto de rotulado gráfico del producto que quiere comercializar, indicando claramente la composición, finalidad y modo de uso. Se sugiere adjuntar el certificado de especificaciones del proveedor de la materia prima donde se indique la composición del aceite de ajo y de perejil; respectivamente. Con fecha 22 de marzo de 2013 el interesado responde a lo solicitado en el oficio N°670/13, adjuntando la siguiente información: Proyecto de rotulado gráfico de aceite de ajo/perejil en cápsulas, certificado de análisis de aceite de ajo de P Pharmline para Garlic Oil PCC lo describe como un aceite fresco del bulbo de ajo Allium sativum y Parsley Oil PCC lo describe como un líquido de las semillas de Petroselinum crispum. Monografía del Codex Alimentarius. Presenta además una copia de resolución del Seremi, del año 2009, en la que se autoriza a Reutter S.A. para que rotule en origen unos productos, entre los cuales se encuentra este producto;
Tercero: Que el producto Cápsulas Blandas Aceite de Ajo/Perejil, es de administración oral y la intención del solicitante es que sea un alimento, pero no indica claramente la finalidad alimenticia de esta formulación. Este Instituto ha autorizado varios medicamentos que contienen como único principio activo, aceite de ajo, en una concentración de 0,682 mg. por cápsula blanda. Su condición de venta es directa en establecimientos de tipo A y B, las indicaciones autorizadas son: "Coadyuvante en el tratamiento de hiperlipideamias...
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