Resolución núm. 1287 EXENTA, publicada el 05 de Junio de 2012. MODIFICA PLAZO PARA PRESENTAR ANTE EL ISP LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS POR LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS
Publicado en | Diario Oficial |
Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
Rango de Ley | Resolución |
MODIFICA PLAZO PARA PRESENTAR ANTE EL ISP LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS POR LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS
Núm. 1.287 exenta.- Santiago, 24 de mayo de 2012.- Visto: estos antecedentes; lo dispuesto por el DS N° 3/2010, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, el cual, en su título X "De La Vigilancia Sanitaria", Art. 218°, establece que "los titulares de registros o autorizaciones sanitarios deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo su Asesor Técnico", de acuerdo al inciso b), "responsable de preparar y presentar trimestralmente al Instituto de Salud Pública, la información acerca de las sospechas de reacciones adversas en los formularios autorizados, a menos que mediante resolución fundada el Instituto determine un plazo inferior".
Considerando:
Primero: Que es necesario establecer un plazo inferior al indicado en dicho reglamento por razones de buen funcionamiento; ello, para evitar la recepción acumulada de un número excesivo de notificaciones en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, como también, evitar un distanciamiento excesivo en el tiempo entre la ocurrencia del suceso y la toma de conocimiento del mismo por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia, dificultando el seguimiento del caso.
Segundo: Que en base a lo establecido al respecto por disposiciones internacionales, entre ellas las de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la European Medicines Agency (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa), es conveniente armonizar los procedimientos y la reglamentación.
Teniendo presente: Las disposiciones de los artículos 94° y 102° del Código Sanitario; el artículo 218, inciso b) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud; los artículos 59° letra b) y 61° letra b), del DFL Nº 1, de 2005, y las facultades delegadas por la resolución exenta Nº 334 del 25 de febrero de 2011 y N° 597, del 30 de marzo de 2011, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
Déjase establecido que:
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- Los titulares de registros o autorizaciones sanitarias deberán notificar al Instituto de Salud Pública toda sospecha de reacción...
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