Resolución núm. 2024 EXENTA, publicado el 25 de Julio de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUBRON CÁPSULAS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO NUBRON CÁPSULAS
Núm. 2.024 exenta.- Santiago, 25 de junio de 2013.- Visto: Estos antecedentes; la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Nutrapharm S.A., de fecha 18 de diciembre de 2012, respecto del producto Nubron Cápsulas; el acuerdo de la Sesión N° 5/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 30 de mayo de 2013, y
Considerando:
Primero: Que se acompañó una expresión de fórmula en que se declara que cada cápsula de este producto contiene: 250 mg. de concentrado seco de raíz de Withania somnifera (L.), 80 mg. de lactosa monohidrato y 9 mg. de dióxido de silicio coloidal;
Segundo: Que no se señala una finalidad de uso específica para este producto. Pero se envió una muestra en que el frasco está vacío y en cuyo rotulado gráfico se incluye: declaración de ingredientes en forma cualitativa; modo de uso: consumir una porción (1 cápsula) al día, con un vaso de agua, de preferencia en la mañana; instrucciones de almacenamiento y tabla de información nutricional, siendo más bien un rótulo de alimento; además, bajo la denominación Nubron se indica: "Concentrado Natural de Ashwagandha"; se declara que Nubron es elaborado, envasado y distribuido por Nutrapharm S.A., Bernardo O'Higgins N° 156, Colina, Santiago, Chile, indicándose también la "Resolución Seremi RM N° 51545 del 30/08/2012" y la página web "www.nutrapharmsa.com";
Tercero: Que el interesado informa que, previamente, solicitó al Ministerio de Salud la incorporación del "Ginseng Indio (Radix Withaniae, Ashwagandha) y Ginseng americano dentro del listado de ingredientes alimentarios, adjuntando los argumentos técnicos y científicos que lo respaldan"; pero, que el 2 de agosto de 2012 recibió la respuesta de ese Ministerio, en la que se "sugiere presentar a Régimen de Control Aplicar los 2 ingredientes para su evaluación". Dada esta situación es que requiere que se clasifique el producto Nubron Cápsulas, cuyo ingrediente principal consiste en una preparación vegetal de Withania somnifera, conocida vulgarmente como ginseng indio o Ashwagandha. Asimismo, Nutrapharm S.A. aboga para que el ginseng indio sea considerado un ingrediente alimentario propio de alimentos para deportista, lo que fundamenta en base a las propiedades adaptogénicas de este vegetal, que serían similares a las de Ginseng coreano y Ginseng siberiano, que están autorizados en esa categoría específica de alimentos, o como ingrediente propio de suplementos dietarios o alimenticios, porque la farmacopea de los Estados Unidos (USP 35) tiene monografías para la raíz Ashwagandha, el polvo de su raíz y el extracto de raíz de este vegetal, en el área dedicada a los suplementos dietarios;
Cuarto: Que no queda claro cuál es la real composición del ingrediente principal de este producto, ya que en la expresión de fórmula se indica que él corresponde a un concentrado seco de la raíz del vegetal Withania somnifera (L.)...
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