Resolución núm. 2965 EXENTA, publicado el 25 de Septiembre de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SOLUCIÓN ADITIVA PARA PLAQUETAS SSP+
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO SOLUCIÓN ADITIVA PARA PLAQUETAS SSP+
Núm. 2.965 exenta.- Santiago, 2 de octubre de 2013.- Vistos: Estos antecedentes; la solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta presentada por Terumo BCT Chile S.A., de fecha 12 de febrero de 2013, respecto del producto Solución Aditiva para Plaquetas SSP+; el acuerdo de la Sesión Nº 7/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, de fecha 12 de agosto de 2013; y
Considerando:
Primero: Que en la muestra enviada se declara la siguiente composición para esta solución: 3,18 g de Na3-citrato 2H2O, 4,42 g de Na-acetato 3H2O, 1,05 g de NaH2PO4, 2H2O, 3,05 g de Na2HPO4 2H2O, 0,37 g de KCl, 0,30 g de MgCl2 6H2O, 4,05 g de NaCl y 1.000 mL de agua para inyectables, pH 7,2;
Segundo: Que el producto se utiliza en procedimientos de obtención de concentrados plaquetarios. Se señala que: "Su objetivo principal es reemplazar el plasma como medio solvente de las plaquetas y con esto disminuir las reacciones adversas al mismo". La muestra consiste en una bolsa para infusión, de 300 mL, transparente, que contiene una solución incolora, en la cual se indica que es una solución de conservación de plaquetas, que no se debe infundir directamente, "REF SMASSP2130U", Lote: "8432 12D26", vence: "2014-04", de la empresa: "MacoPharma";
Tercero: Que al memorándum Nº 33/13, de fecha 17 de julio de 2013, del Subdepartamento Dispositivos Médicos, se adjuntó informe técnico, en el cual se establece lo siguiente:
- El uso previsto de este producto es reemplazar una porción del plasma como medio solvente, con el propósito de mantener la calidad, funcionamiento, estabilidad, morfología e integridad celular, necesarias en el procesamiento y almacenamiento de las plaquetas;
- El producto se encuentra aprobado por la FDA, entidad que lo clasificó como "New Drug Application, en el área de Vacunas, Sangre y Biológicos".
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/NewDrugApplicationsNDAs/ucm193789 htm);
- De acuerdo al "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices CEE, Versión 1.11 (12-2011)", este producto puede ser clasificado como dispositivo médico, en base a la definición de dispositivo médico, la que considera: "... con el propósito de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico ...";
- A través de la red MED DEVICE, de la...
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