Resolucion núm. 1577 EXENTA, el 18 de Junio de 2014. RESUELVE IMPUGNACIÓN DEDUCIDA POR CMPC TISSUE S.A. EN CONTRA DE LA RESOLUCIÓN EXENTA NÚMERO 3.589, DE 24 DE OCTUBRE DE 2013, QUE DETERMINA 'REGIMEN DE CONTROL APLICABLE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A LAS TOALLA HIGIÉNICAS, INCLUIDOS LOS PROTECTORES DIARIOS Y CUALQUIER OTRO PRODUCTO DE SIMILARES CARACTERÍSTICAS QUE SE EMPLEE PARA ABSORBER FLUIDOS VAGINALES.'
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
RESUELVE IMPUGNACIÓN DEDUCIDA POR CMPC TISSUE S.A. EN CONTRA DE LA RESOLUCIÓN EXENTA NÚMERO 3.589, DE 24 DE OCTUBRE DE 2013, QUE DETERMINA "REGIMEN DE CONTROL APLICABLE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A LAS TOALLA HIGIÉNICAS, INCLUIDOS LOS PROTECTORES DIARIOS Y CUALQUIER OTRO PRODUCTO DE SIMILARES CARACTERÍSTICAS QUE SE EMPLEE PARA ABSORBER FLUIDOS VAGINALES.
Núm. 1.577 exenta.- Santiago, 7 de mayo de 2014.- Vistos estos antecedentes: Las providencias núm. 520, de 6 y de 31 de marzo de 2014, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; la resolución exenta núm. 3.589, de 24 de octubre de 2013; la presentación efectuada con fecha 28 de noviembre de 2013, por don Martín Astorga Bort, agente oficioso de CMPC Tisúes S.A.; providencia núm. 1.971, de 4 de diciembre de 2013, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; la presentación efectuada con fecha 29 de noviembre de 2013, por don Felipe Álamos Swinburn y don Alfredo Bustos Azócar, representantes legales de CMPC Tissue S.A.; providencia núm. 1.377, de 6 de diciembre de 2013, de la Jefa Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; memorando Nº 224, de 5 de marzo de 2014, de la Jefa (S) Agencia Nacional de Medicamentos; providencia núm. 1.146, de 6 de septiembre de 2013, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; memorando Nº 49, de 5 de septiembre de 2013, de la Jefa Subdepto. de Dispositivos Médicos; memorando Nº 191, de 10 de diciembre de 2013, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; providencia núm. 1.306, de 13 de diciembre de 2013, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; memorando núm. 74, de 12 de diciembre de 2013, de la Jefa Subdepto. de Dispositivos Médicos; copia del Diario Oficial de fecha 2 de julio de 2013.
Considerando:
Primero: Que en virtud de la resolución exenta núm. 3.589, de 24 de octubre de 2013, y previa solicitud efectuada por la Jefa Subdepto. de Registro y Autorizaciones Sanitarias del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos de este Instituto, se determinó que "el régimen de control aplicable de productos denominados genéricamente como Toallas Higiénicas, incluidos los Protectores Diarios y cualquier otro producto de similares características" corresponde a la de los dispositivos médicos, esto fundado principalmente en la concurrencia de las mismas consideraciones que dieron motivo a la dictación de la resolución exenta Nº 1.677, de 30 de mayo de 2013, en la cual se determinó que el régimen que corresponde aplicar a los "Pañales Desechables Pampers con Loción" es el propio de los dispositivos médicos, dado que su función principal es "ser una barrera física para absorber y contener la orina y las heces, cumpliendo con la definición de dispositivo médico (artículo 2 Nº 1 del decreto Nº 825/1998, del Ministerio de Salud)".
Segundo: Que con fecha 29 de noviembre de 2013 don Felipe Álamos S. y don Alfredo Bustos A., ambos en representación de CMPC Tissue S.A., invocando la calidad de tercero interesado, según lo dispuesto en los numerales 2 y 3 del artículo 21 de la ley 19.880, dedujo impugnación administrativa y en subsidio la invalidación de la antes mencionada resolución exenta núm. 3.589, apoyada en los argumentos y antecedentes que expone, que en síntesis corresponden a los siguientes:
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Las toallas y protectores no cumplen con los requisitos indicados en la definición de dispositivo médico, contenida en el artículo 2 Nº 1 del decreto 825/1998, que aprobó "Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico".
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Invocan una infracción al principio de juridicidad al aplicar, mediante una resolución exenta, un régimen que debe hacerse efectivo mediante la dictación...
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