Decreto núm. 1, publicado el 05 de Diciembre de 2015. MODIFICA DECRETOS SUPREMOS Nº 466 DE 1984, REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERÍAS, ALMACENES FARMACÉUTICOS, BOTIQUINES Y DEPÓSITOS AUTORIZADOS, Nº 405 DE 1983, REGLAMENTO DE PRODUCTOS PSICOTRÓPICOS Y Nº 3, DE 2010 REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO
| Publicado en | Diario Oficial |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Decreto |
MODIFICA DECRETOS SUPREMOS Nº 466 DE 1984, REGLAMENTO DE FARMACIAS, DROGUERÍAS, ALMACENES FARMACÉUTICOS, BOTIQUINES Y DEPÓSITOS AUTORIZADOS, Nº 405 DE 1983, REGLAMENTO DE PRODUCTOS PSICOTRÓPICOS Y Nº 3, DE 2010 REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO
Núm. 1.- Santiago, 2 de enero de 2015.
Visto:
Lo dispuesto en el Libro IV del Código Sanitario, decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, de este Ministerio de Salud; la ley Nº 20.724; lo establecido en los decretos supremos Nº 466 de 1984, Nº 405 de 1983 y Nº 3, de 2010, todos de esta Cartera de Estado y las facultades que me confiere el artículo 32 Nº 6, de la Constitución Política de la República,
Considerando:
- Que con fecha 14 de febrero de 2014, entraron en vigencia las modificaciones al Código Sanitario introducidas por la ley Nº 20.724.
- Que conforme a las modificaciones introducidas por dicho cuerpo normativo, se hace imperativo ajustar a la nueva legislación, los reglamentos referidos a los establecimientos de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados, así como del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
- Que, asimismo, evaluada las modificaciones que se introdujeron al decreto Nº 405, de 1983, sobre Productos Psicotrópicos, a través del decreto Nº 46, de 2013, relacionado con la facultad de los cirujanos dentistas podrán adquirir o prescribir los medicamentos que sean necesarios para prestar atenciones odontoestomatológicas, se ha estimado pertinente mejorar el alcance de la redacción del inciso primero del artículo 32 de ese reglamento.
- Que en mérito de lo anteriormente expuesto, dicto el siguiente:
Decreto:
Modifíquese el decreto supremo Nº 466, de 1984, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados, en la forma que a continuación se indica:
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Sustitúyanse las siguientes frases contenidas en final del inciso primero del artículo 8º:
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"que imparta el Ministerio de Salud, mediante resolución" por la siguiente: "que se indican en el presente reglamento".
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Sustitúyase en el inciso primero del artículo 10, la frase "Secretaría Regional Ministerial de Salud", por la siguiente: "Instituto de Salud Pública".
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Agrégase un nuevo inciso segundo al artículo 10, pasando el actual inciso segundo a ser tercero, conforme al siguiente tenor:
"Para la exhibición y posterior expendio de medicamentos de venta directa en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles, dispensadores u otros dispositivos similares de acceso directo al público, se deberá contar con autorización sanitaria del Instituto de Salud Pública. Igual obligación corresponderá para la modificación de la planta física que, para los mismos fines, soliciten las farmacias ya autorizadas".
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Agrégase, a continuación del artículo 14, el siguiente artículo 14 A:
"ARTÍCULO 14 A: Para la exhibición y posterior expendio de medicamentos de venta directa en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles, dispensadores u otros dispositivos similares, se podrán utilizar indistintamente, el producto propiamente tal, el envase vacío, así como otros dispositivos con imágenes o elementos que lo representen.
Para estos efectos, las farmacias deberán contar con una zona exclusiva y delimitada al interior de su establecimiento, claramente identificada y que permita el acceso inmediato a los usuarios para ejercer la decisión directa de compra del medicamento.
La exhibición de medicamentos propiamente tal, deberá considerar medidas de resguardo con el fin de evitar que niños o infantes alcancen o manipulen los productos, para lo cual éstos se ubicarán a partir de una altura mínima de un metro, debiendo disponer además de otras medidas que cumplan con la misma finalidad.
Cuando se trate de la exhibición de envases vacíos, éstos deberán incluir la leyenda "Muestra de Exhibición", en al menos una de las caras principales, en tamaño no inferior a un cuarto de la superficie de ésta y en un color que contraste respecto de los demás elementos gráficos del envase.
Los elementos representativos que se empleen para exhibir los medicamentos de venta directa, deberán ser de un tamaño de al menos 7 por 11 centímetros y tener impresas o adheridas las imágenes que sean copia fiel de la cara principal del envase secundario o principal autorizado por el Instituto de Salud Pública, para el medicamento que se trate.
Los medicamentos o los elementos que los representen, deberán exhibirse indicando su precio y estar disponibles para su venta, todo ello conforme al presente reglamento.
Asimismo, deberán exhibirse en grupos de acuerdo a sus categorías terapéuticas y dentro de éstas, cuando se trate de monodrogas, por principio activo y dosis por forma farmacéutica.
Para los efectos de lo dispuesto en el inciso precedente, se podrán emplear las siguientes categorías terapéuticas, las cuales deberán estar visiblemente identificadas:
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Medicamentos de uso oftálmico.
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Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
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Medicamentos antifúngicos.
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Medicamentos antitusivos.
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Medicamentos para molestias gastrointestinales.
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Medicamentos anestésicos locales.
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Medicamentos antigripales.
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Medicamentos antialérgicos.
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Medicamentos antisépticos.
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Vitaminas y minerales.
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Otros.
Las consideraciones para la ubicación, presencia o ausencia de los medicamentos o los elementos que los representen en las estanterías o dispositivos indicados en este artículo, así como los mecanismos o acciones destinados al incentivo a la venta, tales como afiches, presencia de promotores u otros similares, no podrán vulnerar lo dispuesto en el inciso 4º del artículo 100 del Código Sanitario".
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Sustitúyase el artículo 17 por el siguiente:
"ARTÍCULO 17.- Las farmacias dispondrán de al menos una copia del siguiente material de consulta, el que estará ubicado en un espacio debidamente identificado y de libre acceso al público:
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Reglamentos: de "Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados"; de "Estupefacientes"; de "Productos Psicotrópicos"; y del "Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano".
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El Formulario Nacional de Medicamentos y los Petitorios de Establecimientos de Expendio Farmacéuticos.
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Las monografías de productos farmacéuticos de venta directa, aprobadas por resolución del Ministro de Salud, de oficio o a propuesta del Instituto de Salud Pública.
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Listados de:
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Los productos que deben demostrar bioequivalencia, de acuerdo a la normativa vigente.
ii. Los medicamentos que ya han demostrado bioequivalencia. El listado deberá estar ordenado de acuerdo a su principio activo y dosis por forma farmacéutica y actualizada al menos durante los 5 primeros días de cada mes, conforme a la información disponible en la página web del Instituto de Salud Pública.
Al momento de expender los productos farmacéuticos deberá informarse al adquirente, conforme a la prescripción o requerimiento, la existencia de medicamentos identificados de acuerdo a su denominación común internacional, especialmente, aquellos que forman parte del petitorio mínimo al que se alude en el numeral 2 del inciso precedente.
Además de lo indicado en los incisos precedentes, las farmacias deberán contar con infografías instaladas en espacios visibles al público, que promuevan el uso racional de medicamentos, junto con permitir la lectura de advertencias sobre el adecuado uso y dosificación de los medicamentos con condición de venta directa, reacciones adversas a medicamentos e información relacionada con números telefónicos de líneas existentes que provean información toxicológica de forma gratuita.
El texto y formato de las infografías obligatorias serán aprobados por resolución del Ministro de Salud y deberán contener al menos las siguientes menciones:
. "Antes de usar un medicamento, lea detenidamente las indicaciones contenidas en su envase y folleto de información al paciente";
. "Para mayor información, consulte al profesional tratante y/o al químico farmacéutico" y,
. "Para información de medicamentos y su uso racional visite www.ispch.cl y www.minsal.cl".
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Reemplázase en el listado del inciso primero del artículo 18, la expresión "- De recetas;" por las siguientes:
- "De inspección;
- De fraccionamiento de envases".
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Reemplázase el artículo 19, por el siguiente:
"ARTÍCULO 19.- El registro de inspección estará destinado a:
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Registrar las visitas inspectivas que practiquen funcionarios del Instituto de Salud Pública y las anotaciones y observaciones, si las hubiere.
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Anotar por el químico farmacéutico, la fecha en la que éste asume la Dirección técnica del establecimiento y la de su término.
Las mismas anotaciones hará el profesional que lo reemplace, en caso de ausencia temporal con ocasión de feriados legales, permisos superiores a 24 horas, licencias médicas u otros de semejante naturaleza; debiendo comunicar, además, en forma previa o inmediata al Instituto de Salud Pública de Chile, señalando el periodo en que desempeñará las funciones.
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Registrar los motivos fundados de las ausencias del Químico Farmacéutico dentro de su jornada laboral".
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Intercálase en el artículo 23 el siguiente inciso tercero, dejando el actual tercero como inciso final:
"En el caso que el horario de funcionamiento supere la jornada laboral del profesional, éste deberá ser reemplazado por otro químico farmacéutico, que asuma las responsabilidades y funciones del primero, en el horario correspondiente.".
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Sustitúyese la letra d) del artículo 24, por la siguiente:
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