Resolución núm. 3428 EXENTA, publicado el 05 de Marzo de 2013. DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ALCARE PLUS ANTISEPTIC HANDRUB WITH EMOLIENTS
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD |
| Rango de Ley | Resolución |
DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO ALCARE PLUS ANTISEPTIC HANDRUB WITH EMOLIENTS
RW Núm. 3.428 exenta.- Santiago, 12 de febrero de 2013.- Vistos estos antecedentes: La solicitud de determinación de régimen de control a aplicar y la documentación técnica adjunta a la presentación de Munnich Pharma Medical Ltda., respecto del producto Alcare Plus Antiseptic Handrub With Emolients; la recomendación de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, acordada en sesión de fecha 27 de diciembre de 2012, de clasificar a este producto como medicamento; y
Considerando: Primero: Que se señala que esta espuma contiene un 62% v/v de alcohol etílico (ingrediente de acción antimicrobiana de amplio espectro) y emolientes para proteger la piel y prevenir la sequedad; Segundo: Que, de acuerdo a ficha del producto, que contiene datos técnicos y está en inglés, Alcare Plus Antiseptic Handrub with Emolients es una espuma a base de alcohol, para lavado quirúrgico y el lavado de manos del personal médico, de acción rápida, de amplio espectro, actividad antimicrobiana persistente contra microorganismos patógenos; Tercero: Que, a través del memorando MW N° 2, de fecha 13 de noviembre de 2012, del Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias, se solicitó un informe al Subdepartamento Dispositivos Médicos, el cual fue remitido con el memorándum N° 63/12, de fecha 7 de diciembre de 2012, de ese Subdepartamento; Cuarto: Que en el informe del Subdepartamento Dispositivos Médicos se indica que, según la normativa nacional, los desinfectantes se consideran dispositivos médicos cuando son utilizados directamente en otros dispositivos médicos o en superficies del ámbito clínico, concluyéndose que Alcare Plus Antiseptic Handrub With Emolients no puede ser clasificado como dispositivo médico, porque él se aplica sobre las personas; Quinto: Que, como la finalidad de uso de Alcare Plus Antiseptic Handrub With Emolients es como desinfectante en lavado quirúrgico y el lavado de manos del personal de salud, él corresponde a un medicamento; y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8° y 9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b) del decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979 y de...
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